Tiszta szobák gyógyszergyártás

Tiszta szobák (vagy az úgynevezett tiszta szoba) alaposan lépett a gyógyszeripar, és ez nem szükséges, hogy meglepte, mert nélkülük lehetetlen gyártás több mint egy gyógyszer.

Tiszta szoba (tiszta szoba vagy zóna) - egyfajta „tér-gát”, amely arra szolgál, mint akadály a penetráció a különböző szennyező anyagok, és a levegőben, ez a szoba tartjuk egy bizonyos mennyiségű részecskék egy bizonyos méretet köbméterenként. Az ilyen részecskék, szennyeződések lehetnek mikroorganizmusok, vegyi gőzök, aeroszol részecskék, por vagy szennyeződés részecskék.

Megjegyezzük, hogy a mérési számot koncentráció a levegőben lévő részecskék tiszta szoba nem elegendő, azonban ezzel együtt, vannak kitéve rendszeres ellenőrzése és paraméterek, például a hőmérséklet, nyomás és a páratartalom. Tiszta szobák, épített és használt, hogy minimalizáljuk a bevezetése, termelés és felhalmozódása az ilyen részecskék a szobába.

Gyakran tiszta szoba tervezték és építették a meglévő épület az az elv „épület egy épület.”

Befejezni tiszta szoba jellemzően szendvicspanelek a falak és a mennyezet. Szendvics panel - ezt a panelt, amely két fémlemezből kétoldalas bevont lapok között és a töltőanyag, általában, ásványi bazaltgyapot vagy poliuretán hab. Szendvics panelek egymáshoz különleges zárak speciális célokra, merev rögzítés, és minden hézagokat tömítő. Fali paneleket szerelnek a alumínium profil, amely fel van szerelve vízszintezett emeleten használata alakos kerekítés elemek szivárgásmentes kialakítás és a könnyű tisztíthatóság Tisztaszobák. Szendvicspanelek jól ellenáll a rendszeres higiénikus helyiségek alkalmazása a különböző fertőtlenítőszerek. Az álmennyezet tisztatér fut segédprogramok, mint például légcsatornák a szellőző.

Tiszta padlóján. Ez lehet kialakítva egy hegesztett speciális antisztatikus linóleum nem porózus, ami ellenállónak kell lennie viselni és könnyű egészségügyi ellenállni manipuláció. Szintén tiszta szoba padló lehet a töltelék nélkül varratok, amely lehetővé teszi a hatékony tisztítást és fertőtlenítést, amely szükséges a készítmény a tiszta szoba gyártását gyógyszerek (kritikusan fontos a gyógyszerek, amelyek előállítása a aszeptikus körülmények között).

Annak szükségességét, tiszta szoba és tiszta területeken annak a ténynek köszönhető, hogy a helyét a termelés helyén a városi környezetben vagy ipari terület elkerülhetetlenül vezet szennyeződés gyógyszerek több a környezeti szennyezések, ha nem végez légszűrő a nagy hatékonyságú szűrők (HEPA).

Üzemeltető személyzet, a műszaki berendezések és épületszerkezetek generál szennyezés. A tiszta szoba mintegy 70-80% -a mikro-szennyeződések Gyerünk férfi, 15-20% - a berendezések, 5-10% - a környezetre.

A tiszta levegő egy kritikus állapotban a gyógyászati ​​készítmények előállítására, különösen a steril gyógyászati ​​termékek és gyógyszerek előállítása aszeptikusan ahol szükséges tiszta szoba és tiszta zóna nyomásesés biztosítja szükséges levegő mikrobiológiai tisztaságú előállított gyógyszerek nem tartalmaznak kórokozókat.

A termelési szabályok steril gyógyszerkészítmények GMP (Good Manufacturing Practice) beállítása:

• osztályozás tiszta zónák, beleértve a maximális megengedhető szemcsés levegő koncentráció;
• értékek egyirányú levegő áramlási sebessége;
• értéke közötti nyomáskülönbség tiszta szobák különböző osztályokba tisztaság;
• követelmények tisztaságának ellenőrzésére (monitoring) és a tesztek a tiszta szobában;
• A maximálisan megengedhető koncentrációban a Mikroorganizmusok különböző zónák;
• követelményeket a személyzet, helyiségek, mérnöki rendszerek.

Követelmények a részecskék koncentrációja a levegőben megkülönböztetésére felszerelt és működtetett állapotban.

Összhangban az iránymutatásokat a helyes gyártási gyakorlat:

Felszerelt tisztatér állapot (nyugalmi) - olyan állapot, ahol épített és működéséről személyzettel tisztatér berendezés, amely teljesen megalapozott, de nem folyamatot hajtunk végre, és az anyagok, a termék és a személyzet áll rendelkezésre.

Tisztaszoba működtetett állapotban (működési) - olyan állapot, amelyben tiszta szoba, működő az előírt módon, a megállapított technológiai berendezések telepítése számos dolgozó személyzet megfelelően a dokumentációt.

Mérése száma részecskék koncentrációja a levegőben a tiszta szoba, úgy készül, optikai részecske számláló aeroszol, mind felszerelni és üzemeltetni, egy tiszta szobában körülmények között.

Fontos jellemzője a tiszta szoba egy osztály tisztatér.

Zóna - a helyi kritikus műveletek aszeptikus körülmények között, ahol nagy a kockázata, hogy a termékek minőségét. Egy fontos pont az ilyen régiókban van egy egyirányú levegőáramlást, amely egy tiszta területet, lezáratlanul egyenletes sebességgel 0,36 -0.54 m / c.

B zóna - zóna, amely körülveszi a zóna A és szükséges aszeptikus feldolgozása;

Területek C és D - tiszta területeken, hogy a használt kevésbé kritikus szakaszaiban steril termelő.

Jelenleg az EU GMP szabályok és összehangolt GMP előírásoknak azok a Magyarországon és Ukrajnában a jelölést zónák A, B, C és D használt szabvány szerinti besorolás az EN ISO 14644-1, amely létrehozza a tisztaság osztályok, például

• Osztályú száma a levegőben lebegő részecskék mérete ≥5,0 4,8 mikron megfelel az ISO-osztály által részecskéket méretben ≥0,5 mikron - ISO-osztály 5,
• B zóna megfelel egy állapotnak felszerelt ISO osztály 5, és a működtetett - ISO-osztály 7 mind a küszöbértékeket a részecske;
• C zóna felel tisztasági osztály ISO 7 és 8 ISO.
• Zone D van szerelve olyan tisztaságban, megfelel az osztály az ISO 8, és működtetett állami követelmények a tiszta levegőt a részecskék nem szabályozott.

Azt is kritikus tényező, amely befolyásolja a tisztaság a helyiségek gyógyszerek előállítására, van egy nyomásesés. Azt javasolja egyfajta gátat különböző szennyeződések ellen, a penetráció közülük az egyik szobából a másikba. Legalább három módon védi a szennyeződés ellen:

• Védelem a folyamat környezetet;
• A környezet védelme a folyamatot;
• Egyidejű védelmi eljárás és a környezet egymásra.

Ezek a módszerek lehet végrehajtani, például nyomáskülönbség a szobák között. Nyomás cseppek a szomszédos szoba, különböző tisztasági fokozatú legyen 10-15 Pa.

Ha perselyek használunk, akkor a nyomásesés a szigetelő magasabbnak kell lennie, mint a hagyományos, tiszta szoba. Amikor a környezet védelme a folyamat, ahol a munkát elvégezni, káros anyagok, a nyomás nem lehet kisebb, mint a szomszédos területeken. Ha szükséges, a védelmi eljárás és a környezet egymáshoz, szükséges, hogy a helyiségek váltakozó alacsony és magas légnyomás.

Ha a fent megadott követelményeket is végezzen tanúsító (selejtező) tisztatér és folyamatos nyomon követése, hogy erősítse meg, hogy a tiszta szoba megfelel az előírt követelményeknek.

Marina Titova
Fejlesztési és technikai támogatás osztályvezető