Tanúsítási szabvány fda

US Federal közigazgatás minőségi felügyelet, az élelmiszerek és gyógyszerek

FDA - egy szabványos, amelynek célja elsősorban az, hogy javítsa a minőségét és biztonságosságát egészséges élelmiszerek, étrend-kiegészítők, kozmetikumok és gyógyszerek, vakcinák, állatgyógyászati ​​készítmények, orvostechnikai eszközök és dohány termékek területén az Egyesült Államokban és szerte világban. A szabályozás értelmében ezeket a termékeket lehet engedélyezni eladó a piacon, miután a pass FDA vizsgálat bizonyította, hogy a biztonságot. FDA osztály nem csak tanúsítványok kiállítására. Állandóan végez klinikai kutatást és minőség-ellenőrzési eredmények. A minisztérium visszavonhatja az igazolásokat, ha a minősége az eredmények nem felelnek meg a magas követelményeknek az FDA. Az amerikai FDA által ellenőrzött többsége élelmiszeripari termékek. Miután az anyagokat az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, tesztelik, hogy versenyképességük növelése és a lehetőséget, hogy a rendszeres vásárlók fog nagy nyereség.

A lista minősítés alá eső termékeket az FDA:

tanúsítvány
ISO 13485

A szabvány követelményeit a minőségirányítási rendszer az orvosi eszközök gyártói

Ez az eredmény a termék megfelelőségértékelési követelmények az EU-irányelvek és harmonizált európai uniós előírások

Ez az eredmény a termék megfelelőségértékelési követelmények az EU-irányelvek és harmonizált európai uniós előírások

A nemzetközi szabvány, amely követelményeket határoz előállítása és minőségének ellenőrzése a gyógyszerek

Normál GMP (Good Manufacturing Practic, Good Manufacturing Practice) - rendszer szabályok, rendeletek és iránymutatások gyógyszergyártás, orvosi eszközök, diagnosztikai termékek célja, élelmiszerek, élelmiszer-adalékanyagok és hatóanyagok. Ellentétben minőség-ellenőrzési eljárások tanulmányozása által kiválasztott mintákat az ilyen termékek, amely biztosítja az alkalmazhatósági csak ezekben minták (és esetleg a feleknek az időben jön ez a párt), GMP szabvány tükrözi a holisztikus megközelítés, és szabályozza és értékeli a tényleges termelési paraméterek és laboratóriumi vizsgálat.

Egy nemzetközi etikai és tudományos színvonalát tervezés és a kutatás, amelyek emberi alanyok.

Ez tartalmaz egy leírást a különleges intézkedések szükségesek a megfelelő tárolási és szállítási gyógyszeripari termékek.

GSP szabvány ( «Jó gyakorlatok a gyógyszerek tárolására», a megfelelő tárolási gyakorlatot a gyógyszerészeti termékek) tartalmaz egy leírást a különleges intézkedések szükségesek a megfelelő tárolási és szállítási gyógyszeripari termékek. Ezeket az intézkedéseket lehet igazítani az adott helyzet, feltételezve, hogy az összes minőségi szabványok előírásainak megfelelően. Ez szorosan kapcsolódik más útmutatók (GDP, GMP, a Nemzetközi Gyógyszerkönyv), és kiegészíti a számukra. Ez az útmutató célja valamennyi munkavállaló kapcsolatos tárolási, szállítási és elosztási gyógyszeripari termékek. GSP kell használni, figyelembe véve a tevékenység típusát a vállalkozás, ahol egy tároló gyógyszeripari termékek. Azt is meg kell felelniük a nemzeti és a regionális követelményeknek.

A minőségbiztosítási rendszer a vállalati tárolási és elosztási központok a gyógyászat területén.

Normál GDP (Good Distribution Practice, Good Distribution Practice) állapít meg közös megközelítés a szervezeti folyamat nagykereskedelmi forgalmazása gyógyszerek és célja, hogy biztosítsa a termékek minőségét egészen a gyártótól a lakossági és orvosi rendelők. Ez alapján a helyes forgalmazási gyakorlat elfogadni az Európai Közösség és ajánlott az Egészségügyi Világszervezet. Betartása meghatározott szabvány előírja: a minőség és a biztonság a gyógyszerek, gyógyászati ​​eszközök és gyógyászati ​​termékek, gyártó által garantált; bevitt gyógyszerek, orvosi eszközök és gyógyászati ​​termékek megváltoztatása nélkül azok tulajdonságait a kiskereskedelmi hálózat és orvosi szervezetek. A cél a szabvány, hogy megőrizzék a termék minőségét, mert mozog a termelőtől a fogyasztóig.

Normál kifejlesztett minőségének biztosítása érdekében a gyógyszerészeti által nyújtott szolgáltatások gyógyszerészek.

Normál GPP ( «Good Pharmacy Practice» Jó Pharmacy Practice) egy szabvány, a megfelelő gyógyászati ​​nyújtott szolgáltatások minőségét gyógyszerészek által népesség. Ez a szabvány meghatározza a szerepe a gyógyszerész az egészségügyi rendszer és annak helyét az egészségfejlesztés és a betegségmegelőzés, biztonságos, hatékony és racionális kezelése, problémák felismerésében és megoldásában a gyógyszerek alkalmazásával. Ez a szabvány célja, hogy a lakosság minőségi, biztonságos gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek, feltéve, hogy pontos információkkal gyógyszerek, az egészségfejlesztés és a betegségmegelőzés, biztosítva az ésszerű vényköteles gyógyszerek, az hatással van a vényköteles és a kábítószer-használat, valamint információt nyújtanak előforduló mellékhatások a gyógyszerek és segítésére samol echenii. Ez a szabvány célja a gyógyszertár munkavállalók érdekében, hogy javítsák a szolgáltatások minőségét a lakosság és növeljék a személyes felelősséget.